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Una sorveglianza in più su alcuni farmaci a rischio di reazioni avverse, soprattutto di nuova immissione sul mercato: le confezioni riporteranno un triangolo nero con la punta rovesciata. E’ l’iniziativa dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, che ha già pubblicato una prima lista di 105 farmaci, mentre l’obbligo del “bollino nero” scatterà il prossimo ottobre.
Si tratta, scrive l’Ema sul suo sito, di «un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza. Questi farmaci dovranno mostrare un triangolo rovesciato sul foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario, con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo».
Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato, non vuol dire che non è sicuro: «Lo scopo del simbolo – spiega l’Ema – è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perchè il farmaco è da poco sul mercato o perchè vi sono dati limitati sulla sua sicurezza».
I farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale sono quelli autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contengono un nuovo principio attivo; farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza dopo l’immissione in commercio; farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali; farmaci per i quali è richiesto uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (Pass). Altri farmaci possono essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (Prac).
Un farmaco può essere incluso in questa lista quando è approvato per la prima volta o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il Prac decide di rimuoverlo dalla lista, di solito perchè gli studi hanno stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione.
L’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, ha già aperto sul proprio sito istituzionale una sezione dedicata a questo importante aspetto introdotto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza.