Il primo vaccino monodose, J&J, prodotto da Johnson&Jhnson, ha ottenuto l’approvazione dell’Ema.
L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’autorizzazione condizionata al commercio in Ue per il vaccino Janssen monodose per persone dai 18 anni d’età in su.
Il vaccino Johnson & Johnson è il quarto approvato dall’Unione europea, dopo quelli di Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca.
La Commissione europea si è già assicurata 200 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson, con un’opzione per l’acquisto di altre 200 milioni di dosi. Tuttavia, l’azienda farmaceutica non consegnerà vaccini ai Paesi Ue prima del secondo trimestre di quest’anno, possibilmente verso la metà o la fine di aprile.
Il via libera arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell’Ema, che ha concluso che i dati del prodotto “sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità”.
A stretto giro anche la Commissione europea ha autorizzato l’utilizzo del vaccino di Johnson & Johnson nell’Ue.
Ne dà notizia la presidente Ursula Von der Leyen, via social network. Con le dosi ordinate “potremmo vaccinare fino a 200 mln di persone nell’Ue”, ricorda.
E Johnson&Johnson fa sapere che “l’azienda mira a iniziare le consegne del suo vaccino a dose singola contro il Covid-19 nella seconda metà di aprile e a fornire 200 milioni di dosi all’Ue, oltre a Norvegia e Islanda, nel 2021”.
“L’efficacia del prodotto – spiega l’Ema – è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all’altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%“.
Vaccino J&J: gli effetti collaterali
Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione.
I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l’Agenzia europea del farmaco.
“La sicurezza e l’efficacia del vaccino – precisa – continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Un report con i dettagli della valutazione dell’Ema sul vaccino e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni, annuncia l’autorità Ue.
I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia “a tempo debito”, prosegue l’ente regolatorio.
Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.