Vaccini Covid, solo 1 caso su 100 decessi correlato alla somministrazione
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Terzo Rapporto Aifa sulla farmacovigilanza dei vaccini: il tasso dei decessi segnalati dopo le somministrazioni Astrazeneca è il più basso. I numeri
Nell’arco di tre mesi, dal 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2021, in Italia sono stati segnalati 100 casi di decesso correlati temporalmente ai vaccini anti-Covid con uno dei tre vaccini finora disponibili, ovvero quelli di Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Solo per uno di questi casi è stata però al momento provata una correlazione diretta con la vaccinazione.
Il nuovo bilancio arriva dal terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). In questo arco temporale, sono 76 i decessi segnalati dopo la vaccinazione con Pfizer, 12 con il vaccino Moderna e 12 con quello AstraZeneca. Il tasso generale di segnalazione per i decessi è pari a 1,1 casi ogni 100mila dosi di vaccino somministrate. In particolare, per il vaccino Pfizer-Comirnaty è pari a 1,1 su 100mila dosi, per Moderna è di 2,8 e per il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca è pari a 0,7. La distribuzione per tipologia di vaccino, chiarisce l’Aifa, “dipende in parte dal diverso numero di dosi somministrate per i vari vaccini nelle varie fasce d’età“.
Le valutazioni dettagliate dei casi, avverte inoltre l’Agenzia del farmaco, “suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse. Di conseguenza, sia la valutazione della causa di morte che l’attribuzione del nesso di causalità risultano complesse“. Al momento, il 64% delle segnalazioni con esito fatale (pari a 64 sui 100 casi segnalati) è stato valutato e il 36% non ancora. Rispetto al totale delle segnalazioni con esito fatale, il nesso di causalità è risultato non correlabile nel 38% dei casi, indeterminato nel 22% e inclassificabile nel 3%. Il nesso di causalità “risulta correlabile in 1 sola segnalazione, relativa ad un uomo di 79 anni” con patologie pregresse e vaccinato con un vaccino a mRNA.
Vaccini, l’analisi dei casi di tromboembolie
Un focus specifico è inoltre dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione del vaccino Vaxzevria, cioè Astrazeneca. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, spiega l’Aifa, “dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue“. Su un totale di 62 casi inseriti nella rete europea Eudravigilance, in Italia sono stati segnalati 7 casi (con 2 decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici e 4 casi(con 2 decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete Ue. Quanto alle sospette reazioni avverse, sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi di vaccino anti-Covid somministrate (510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi. Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte degli eventi avversi segnalati sono per il vaccino Pfizer (81%), finora il più utilizzato nella campagna. Sulla questione legata alla sicurezza dei vaccini è tornato oggi (ieri per chi legge ndr) anche il ministro della Salute Roberto Speranza, nell’informativa alla Camera dei deputati. Rispetto al vaccino AstraZeneca, Speranza ha sottolineato come su 32 milioni di vaccinazioni effettuate e 222 segnalazioni, sono stati registrati 86 eventi avversie, di questi, 18 sono risultati fatali. Dunque, ha rilevato, “parliamo comunque di un fenomeno, per quanto doloroso, numericamente molto ridotto”.
Astrazeneca, ha affermato, “è un vaccino sicuro ed efficace.Un vaccino che salva le vite. Lo abbiamo visto con i risultati ottenuti, sul campo, nel Regno Unito”. Poi, riferendosi al vaccino Johnson & Johnson – per il quale l’azienda ha deciso il rinvio della campagna di vaccinazione in Europa dopo alcuni rari casi di eventi trombotici segnalati in Usa – l’auspicio, ha concluso Speranza, “è che presto possano esserci elementi di chiarezza che ci consentano di iniziare ad utilizzare un vaccino che riteniamo importante per la nostra campagna”.
Vaccini, le specifiche del terzo rapporto AIFA e il Focus su Astrazeneca (Fonte ANSA)
Al 26 marzo 2021 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 100 segnalazioni di ‘decesso seguito alla vaccinazione da Covid-19’, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100mila dosi di vaccino somministrate. Il dato è contenuto nel III Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 dell’Aifa. Solo per un caso è stato finora dimostrato il nesso di causalità con la vaccinazione. I casi fatali segnalati, si evidenzia nel rapporto, sono 76 per il vaccino Pfizer-Comirnaty (tasso su 100mila dosi 1,1), 12 per il vaccino Moderna (tasso 2,8), 12 per il vaccino AstraZeneca (tasso 0,7).
Il 53,9% dei casi di decesso segnalati – si legge nel rapporto dell’Aifa – riguarda donne e il 42,2% uomini (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi). L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni. Quanto ai casi segnalati per ogni singolo vaccino anti-Covid in uso in Italia (Pfizer, Moderna, AstraZeneca), la distribuzione per tipologia di vaccino “dipende in parte dal diverso numero di dosi somministrate per i vari vaccini nelle varie fasce d’età”. Il tempo tra la somministrazione del vaccino e il decesso varia da due ore fino ad un massimo di 28 giorni.
In 74 casi il decesso è avvenuto dopo la prima dose, in 25 casi dopo la seconda. Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre sono riportati spesso eventi cardiovascolari in pazienti con storia clinica di patologie pregresse o fattori di rischio cardiovascolari. Sono stati, inoltre, segnalati casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica. Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete, precisa l’Aifa, “suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi,in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse. Di conseguenza, sia la valutazione della causa di morte che l’attribuzione del nesso di causalità risultano complesse“.
Al momento della stesura del Rapporto, il 64% delle segnalazioni con esito fatale (pari a 64 sui 100 casi segnalati) è stato valutato e il 36% non ancora. Rispetto al totale delle segnalazioni con esito fatale, il nesso di causalità è risultato non correlabile nel 38% dei casi, indeterminato nel 22% e inclassificabile nel 3%.
Il nesso di causalità “risulta correlabile in 1 sola segnalazione, relativa ad un uomo di 79 anni” con patologie pregresse.
Dalla descrizione della reazione avversa si evince che il medicinale ha provocato una “iperpiressia resistente agli antipiretici che ha scompensato il paziente, causandone il decesso a distanza di tre giorni dalla prima dose di vaccino a mRNA. L’evento febbre alta risulta correlabile alla vaccinazione e ha innescato altri eventi che hanno provocato l’esito infausto, in un paziente già estremamente compromesso“.
