Gli studi clinici tra esigenze metodologiche e profili normativi: il ruolo dei Comitati etici.
A un anno esatto dalla determina regionale 49/2023 dall’entrata a regime del Comitato Etico territoriale della Regione Abruzzo (C.Et.R.A.), costituito secondo il DM Salute del 30 gennaio 2023, un workshop promosso congiuntamente dalla segreteria scientifica del Comitato (referente dott.ssa Veronica Scurti, responsabile dell’ufficio appropriatezza Farmaceutica della Regione) e dal team di epidemiologia dell’Università dell’Aquila (referente prof. Marco Valenti, componente metodologo del CEtRA) mette a punto lo stato dell’arte della progettazione e attuazione degli studi clinici da parte dei gruppi di ricerca sanitaria operanti presso le strutture assistenziali e di ricerca negli atenei e nelle strutture ospedaliere. Il Comitato etico regionale della Regione Abruzzo è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Può svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. In particolare, i gruppi di ricerca sanitaria operanti nelle università e negli ospedali devono sottoporre preventivamente al comitato Etico Regionale tutti i protocolli di ricerca clinica osservazionale, tramite un sistema informatizzato. Il Comitato esamina anche protocolli di ricerca clinica farmacologica sperimentale assegnati da una piattaforma europea appositamente istituita in UE (CTIS, sistema informativo dei trial clinici).
Particolare rilevanza assumono i numerosi aspetti di tutela normativa a garanzia dei partecipanti, che saranno trattati nel workshop. Tra i principali elementi di garanzia di qualità dei protocolli c’è soprattutto la validità dei cosiddetti disegni epidemiologici di ricerca, cui sarà dedicata una specifica sezione del convegno. Momento centrale del convegno sarà la lettura del prof. Gianni Tognoni, vice presidente del Coordinamento Nazionale Comitati Etici, autorità nazionale in questo settore ed epidemiologo di fama internazionale. Hanno assicurato il proprio intervento l’Assessore alla Sanità dott.ssa Nicoletta Verì e il direttore del Dipartimento Sanità della Regione dott. Claudio D’Amario.